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Idelalisib se une en un 93 % a 94 % a las proteínas plasmáticas humanas en las concentraciones observadas clínicamente. No se recomienda utilizar Zydelig durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Se recomienda vigilancia clínica en busca de un aumento de los signos/síntomas de los efectos de los corticosteroides.

• La semivida de eliminación media terminal después de la segunda perfusión, tras el segundo ciclo fue de 19 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 21 a 22 días para el grupo de dosis de 2 x 1000 mg.
• Dada su seguridad, amplia disponibilidad, repetibilidad y bajo coste, la ecocardiografía 2D es el método más ampliamente aplicado y estandarizado en la práctica clínica y se considera de primera línea para evaluar las alteraciones de la función ventricular, estratificar el riesgo de IC y manejar los tratamientos.
• La duración recomendada del tratamiento de la ITL antes de comenzar terapia con un inhibidor del TNF no está bien establecida, pero la mayoría de autores proponen que, siempre que sea posible, los pacientes reciban al menos un mes de tratamiento para la infección latente de TB antes de iniciar el anti-TNF8,119.
• La neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de rituximab (ver sección 4.4).
• Esto es un ejemplo más del esfuerzo de la compañía por dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas y para nosotros es un orgullo poder seguir investigando en esta nueva línea que son los anticuerpos conjugados”.
• La elección del dispositivo debe considerar también la función del ventrículo derecho y la experiencia local.
• Los recuentos basales de células CD19-positivas y el tamaño de las lesiones tumorales medibles contribuyeron a cierta variabilidad en el CL2 de rituximab en los datos de 161 pacientes que recibieron 375 mg/m2 en forma de una perfusión intravenosa semanal durante 4 semanas.
• La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una infección cerebral rara pero muy seria que se ha informado con este medicamento.

Abordaje conjunto para la enfermedad celíaca

Si existe alguna duda, se debe considerar la derivación a un neurólogo y las medidas diagnósticas apropiadas para LMP, incluida una resonancia magnética (RM) preferiblemente con contraste, análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN del virus JC y la repetición de evaluaciones neurológicas. Se han producido infecciones graves y mortales con idelalisib, incluidas infecciones oportunistas como neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) y por citomegalovirus (CMV). Por lo tanto, se debe administrar profilaxis contra la NPJ a todos los pacientes durante todo el tratamiento con idelalisib y durante un periodo de 2 a 6 meses tras la interrupción del tratamiento. La duración de la profilaxis posterior al tratamiento se debe basar en el criterio clínico y tener en cuenta los factores de riesgo de cada paciente tales como el tratamiento concomitante con corticosteroides y la neutropenia prolongada (ver sección 4.8). Tal y como ha explicado la doctora Dolores Caballero, jefe de Sección de Clínica del Servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, “los pacientes con LBDCG en un 60% de los casos  se curan con quimioterapia como tratamiento de primera línea.

7 – Efectos sobre la capacidad de conducción de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

Las características farmacocinéticas de rituximab en pacientes pediátricos con LBDCG/LB/LLA-B madura/LBL fueron similares a las observadas en pacientes adultos con LNH. El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de rituximab y dosis bajas de prednisona sobre la dosis estándar de prednisona para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes con PV (ver Tabla 22). No hubo una tendencia aparente o un impacto negativo de la presencia de ADA en la seguridad o la eficacia en los ensayos clínicos pediátricos de GPA y PAM. Evaluaciones de laboratorioUn total de 4/25 pacientes (16 %) desarrollaron ADA durante todo el período de estudio.

– NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Zydelig y hasta un mes después de su finalización. Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento con Zydelig y durante el mes siguiente a su interrupción. Actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y por tanto las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método Helps in achieving immune balance de barrera como segundo método anticonceptivo. La experiencia del tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal es muy limitada. Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en los pacientes mientras su recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea inferior a 500 por mm3. Se debe realizar RAN al menos semanalmente hasta que el RAN sea ≥500 por mm3 cuando se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día (ver sección 4.4).

Perfiles de expresión génica para elegir el mejor tratamiento para la artritis reumatoide en cada paciente

Si desarrolla alguno de estos signos, notifique al equipo de atención oncológica inmediatamente. Los parámetros farmacocinéticos en pacientes adultos con PV que reciben rituximab 1000 mg en los días 1, 15, 168 y 182 se resumen en la Tabla 25. Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3). En los otros dos, los acontecimientos adversos notificados fueron síntomas similares a los de la gripe, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2 g de rituximab. En el estudio 2 de GPA/PAM, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los dos brazos de tratamiento ni se observó una disminución en los niveles totales de inmunoglobulinas, IgG, IgM o IgA durante el ensayo. Otras RAM graves notificadas incluyen la reactivación de la hepatitis B y la LMP (ver sección 4.4.).

8. Reacciones adversas

Evite los productos que pueden empeorar los síntomas, como los alimentos pesados o grasosos, picantes o ácidos (limones, tomates, naranjas). Usted, o cualquier persona con quien viva, debe evitar las vacunas elaboradas con microbios vivos o vacunas atenuadas mientras esté recibiendo este medicamento. Estas incluyen la del herpes zóster (Zostavax) para la prevención del herpes zóster, la de la poliomielitis oral, el sarampión, la vacuna antigripal nasal (FluMist®), la del rotavirus y vacunas contra la fiebre amarilla. No se han realizado pruebas estándar para investigar la mutagenicidad, ya que dichas pruebas no son relevantes para esta molécula. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de rituximab.

La inmunoterapia combinada anuncia un cambio en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica

Enfermedades como la diabetes mellitus, EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) en tratamiento con corticoides inhalados y edades entre los 60 y 69 años, son las circunstancias en donde se aconseja la vacunación. Pero, y los pacientes reumáticos (artritis reumatoide, espondiloartritis, psoriasis, artritis psoriásica, lupus, conectivopatias, etc.) son paciente inmunodeprimidos, ¿Deberían vacunarse?. Tanto la infección por SARS-CoV-2 como la vacunación contra este virus se han asociado con miocarditis, con más frecuencia en el contexto de infección65.

Fostamatinib para el tratamiento de la trombocitopenia inmune crónica

El AUC de idelalisib (no unido), tras considerar las diferencias en la unión a proteínas, fue aproximadamente un 80 % (1,8 veces) mayor en la insuficiencia moderada y aproximadamente un 152 % (2,5 veces) mayor en la insuficiencia grave en comparación con controles emparejados. Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que la edad no ejerce un efecto clínicamente relevante sobre las exposiciones a idelalisib o a GS , incluidos los sujetos de edad avanzada (65 años o más) en comparación con los sujetos más jóvenes. No hay datos suficientes para realizar recomendaciones posológicas para pacientes con insuficiencia hepática grave.

4 – Precauciones especiales de conservación de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

Se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento con Zydelig en caso de neumonitis sintomática moderada o grave, o neumonía organizada (ver secciones 4.4 y 4.8). Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible. Actualmente, muchos medicamentos innovadores tardan meses en lograr un acuerdo de financiación o incluso no llegan a ser financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS). En este contexto, el director de Corporate Affairs de Roche Farma España, Federico Plaza, ha señalado que “la industria farmacéutica y, en concreto Roche, está comprometida con la sostenibilidad del SNS. Estamos convencidos de que una colaboración estrecha con la Administración permite llegar a un acuerdo para que los pacientes puedan disponer del tratamiento más adecuado lo antes posible”.

Biden sigue el camino de UK y ampliará la cobertura médica a los medicamentos contra la obesidad

• Está diseñado específicamente para potenciar la destrucción de las células cancerosas, bien activando otras células inmunitarias para que ataquen a las malignas, bien induciendo directamente la muerte celular.
• Rúa-Figueroa apunta que en esa aún pequeña práctica clínica que van teniendo algunos profesionales a nivel internacional hay aspectos en los que anifrolumab puede tener beneficios adicionales.
• Hay que actuar con precaución y observar estrechamente a los pacientes en busca de toxicidad relacionada con bosentano.
• En estudios generales de toxicidad en monos cinomolgos no se observó efecto dañino sobre los órganos reproductivos en machos ni hembras.
• Aquellos pacientes que recaen pueden ser candidatos a recibir un nuevo esquema de quimioterapia, diferente del de primera línea y, en ocasiones más intensivo, y, eventualmente, un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
• El diagnóstico del linfoma se realiza mediante la biopsia de una de las adenopatías que están aumentadas de tamaño.

Asimismo, se advirtió una mejoría clínica y estadísticamente significativa de cada uno de los componentes de la respuesta ACR (número de articulaciones dolorosas y tumefactas), evaluación general del paciente y del médico, puntuaciones de los índices de discapacidad (HAQ), evaluación del dolor y Proteína C Reactiva (mg/dL). Deben estar disponibles para uso inmediato medicamentos para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, epinefrina (adrenalina), antihistamínicos y glucocorticoides para su uso inmediato si ocurre una reacción alérgica durante la administración de Ruxience. Los títulos de anticuerpos medios antes del tratamiento frente a un panel de antígenos (Streptococcus pneumoniae, gripe A, paperas, rubéola, varicela) se mantuvieron durante al menos 6 meses después del tratamiento con rituximab.

Talvey llega a España para pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario

No se apreciaron respuestas en ninguno de los 67 pacientes en los que se evaluó la presencia de anticuerpos anti-murino humano (HAMA). De los 356 pacientes en los que se evaluó la presencia de anticuerpos antifármaco (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes). A los pacientes que experimentan una sobredosis se les debe interrumpir la perfusión inmediatamente y se les debe monitorizar estrechamente. En el ensayo clínico pediátrico, no se notificaron tumores malignos con un período de seguimiento de hasta 54 meses. Los acontecimientos notificados con más frecuencia considerados como RAM fueron las reacciones relacionadas con la perfusión y las infecciones.

2 – Posología y administración de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

Por otro lado, los biosimilares pueden inducir ahorros indirectos para el sistema sanitario, impulsados por los requerimientos legales y la competencia. En España, en concreto, cuando se comercializa el primer biosimilar de un biológico original (siempre a un precio reducido respecto al producto de referencia), el precio del biológico original debe reducirse hasta, como mínimo, igualar el precio del biosimilar36. Esto, en teoría, difumina la ventaja de precio que representaría un incentivo para el uso del biosimilar.

• El tratamiento adecuado de la infección latente se puede realizar con 9meses de INH, 3meses de INH+RIF o 4meses de RIF sola.
• Zydelig está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores (ver sección 4.4).
• Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos (HAMA) o de anticuerpos antifármaco (ADA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad cuando se tratan con otros anticuerpos monoclonales de diagnóstico o de tratamiento.
• Ruxience en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en estadio III-IV que son quimioresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
• Realizar un screening de hepatitis B en todos los pacientes y considerar profilaxis antiviral para evitar la reactivación en aquellos con infección HVB resuelta.
• La tasa de infecciones generales e infecciones graves no aumentó después del desarrollo de niveles bajos de IgA, IgG o IgM.
• Casi todos los casos de NPJ, incluidos los casos mortales, se produjeron en ausencia de profilaxis para la NPJ.
• Se ha observado progresión del sarcoma de Kaposi en pacientes expuestos a rituximab con sarcoma de Kaposi preexistente.

Esta es una vacuna de virus vivos atenuados, y las normas relativas a su uso en pacientes con enfermedades reumatológicas resultan complicadas. Las reacciones relacionadas con la perfusión de grado leve o moderado se resuelven generalmente reduciendo la velocidad de perfusión. Previo al inicio con tratamiento con rituximab, los pacientes han de estar vacunados al día de vacunas atenuadas 4 semanas antes de la primera dosis. En presencia de inflamación en la BEM y con virus negativos, el tratamiento inmunosupresor combinado con prednisona y azatioprina se ha asociado con una mejoría de la función ventricular30. Este tratamiento puede extenderse a los pacientes en que se detecta infección latente por parvovirus B19 o HVV-6 (sin replicación activa y con detección de ADN viral con bajo número de copias e inflamación en la BEM)69.

Tratamiento con rituximab en pacientes con artritis reumatoide en la práctica clínica: estudio RITAR

• La dosis recomendada de Ruxience para la inducción de la remisión de pacientes pediátricos con GPA o PAM activas graves es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada como perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas.
• Es importante considerar las diferentes etiologías desde el momento en que se establece la sospecha diagnóstica e incluirlas en la anamnesis y las pruebas complementarias, pues su identificación puede condicionar un tratamiento distinto.
• Lideramos el esfuerzo de la sociedad española para disminuir el impacto causado por el cáncer y mejorar la vida de las personas.
• En el estudio 2 de GPA/PAM, 30/57 (53 %) pacientes en el brazo de rituximab experimentaron infecciones.
• Si se utilizan gafas, son recomendables las panorámicas de protección lateral con campo de uso 3 (protección frente a gotas).Si estos equipos no son desechables, se tendrá especial cuidado en su limpieza y descontaminación con detergente y agua después de su uso.
• En pacientes adultos con linfoma no Hodgkin y LLC, se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Ruxience no se administra en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
• Inducción de la remisión de pacientes ≥ 2 años con granulomatosis con poliangeítis (GPA, Wegener) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave, en combinación con esteroides (A).

Se realizó un estudio de extensión que incluía 44 pacientes que originalmente había recibido placebo, objetivándose respuesta estable en 27 pacientes. Esto ocurre con mayor probabilidad, a partir de los 60 años de edad; sí pasó la varicela antes del primer año de vida, o bien, si el sistema inmunitario está debilitado por medicamentos o enfermedad. Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar la decisión de finalizar el tratamiento. Realizar un screening de hepatitis B en todos los pacientes y considerar profilaxis antiviral para evitar la reactivación en aquellos con infección HVB resuelta. La indicación de implante de desfibrilador automático implantable es controvertida, por el carácter transitorio y potencialmente recuperable de la mayoría de las miocarditis agudas. En general, el implante de un desfibrilador automático implantable en prevención secundaria está indicado tras una parada cardiaca debida a fibrilación ventricular o en caso de taquicardia ventricular sintomática, especialmente si las arritmias persisten después de la fase aguda a pesar de la farmacoterapia54.

• Los pacientes incluidos en el grupo de rituximab recibieron una dosis inicial de 1.000 mg IV el día 1 del estudio y una segunda dosis intravenosa de 1.000 mg el día 15 del estudio.
• Los pacientes que desarrollan síndrome de liberación de citoquinas grave deben interrumpir la perfusión inmediatamente (ver sección 4.2) y deben recibir un tratamiento sintomático intensivo.
• Por el momento parece que los fármacos de los que disponemos son la mejor alternativa por sus buenas respuestas con efectos adversos infrecuentes y leves.
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• Otros síntomas incluyen rubor, angioedema, broncoespasmo, vómitos, náuseas, urticaria/rash, fatiga, cefalea, irritación de garganta, rinitis, prurito, dolor, taquicardia, hipertensión, hipotensión, disnea, dispepsia, astenia y características del síndrome de lisis tumoral.
• En los casos notificados, se han reconocido factores de riesgo para SEPR/SLPR, incluyendo la enfermedad subyacente de los pacientes, hipertensión, terapia inmunosupresora y/o quimioterapia.

Los autores llegaron a la conclusión de que el acetato y el succinato podían ser biomarcadores de cardiotoxicidad útiles. Tan et al.78 confirmaron la participación de reacciones metabólicas energéticas en la producción de la cardiotoxicidad. Estos autores analizaron los perfiles metabólicos de los corazones de ratas tratadas con doxorubicina empleando metabolómica con cromatografía de gases-espectrometría de masas78. Identificaron 24 metabolitos que intervenían en la glucolisis, el ciclo del citrato y el metabolismo de algunos aminoácidos y lípidos que estaban aumentados en el grupo tratado con doxorubicina78. Más recientemente, Li et al.79,80 llevaron a cabo un análisis metabolómico de muestras de plasma de ratones tratados con doxorubicina utilizando una técnica de cromatografía de líquidos de ultraalta resolución y espectrometría de masas de tiempo de vuelo con cuadrupolo. Los autores identificaron 39 biomarcadores que podrían predecir la cardiotoxicidad antes que otros análisis bioquímicos y evaluaciones histopatológicas80.

2 – Incompatibilidades de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

Se desconocen las consecuencias de la depleción prolongada de los células B en pacientes pediátricos. Trastornos gastrointestinalesSe ha observado perforación gastrointestinal, que en algunos casos fue mortal, en pacientes que tratados con rituximab para el linfoma no Hodgkin. Se han notificado casos muy raros de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el uso post-comercialización de rituximab en LNH y LLC (ver sección 4.8).